一. 目的：为规范福建省儿童医院药物临床试验伦理审查工作，强化对药物临床试验的伦理审查的管理，保证药物临床试验符合科学和伦理要求。制定药物临床试验伦理委员会工作章程。宗旨是通过对药物临床试验的伦理审查，保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展。
二. 适用范围：在福建省儿童医院进行的药物临床试验的伦理审查。
三. 责任人：伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者。
四. 内容：
（一）总则
1. 为确保药物临床试验中受试者的权益和安全，福建省儿童医院组建成立药物临床试验伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局和福建省食品药品监督管理局备案。接受卫生行政管理部门及药监行政管理部门的指导和监督。
2. 凡在本院开展的药物从临床试验，其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。
3. 伦理委员会遵守《赫尔辛基宣言》的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作，以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
（二）组织机构
1. 伦理委员会名称：福建省儿童医院药物临床试验伦理委员会。
2. 伦理委员会地址：福建省儿童医院北病房楼负一楼伦理委员会办公室。
3. 组织架构：福建省儿童医院药物临床试验伦理委员独立运行（下简称伦理委员会），下设药物临床试验伦理委员会办公室。
4. 职责：伦理委员会对在本单位内实施的药物临床试验进行独立、称职和及时的伦理审查，并定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的相关人员进行生命伦理教育和培训。伦理审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。
4. 权利：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。医院授予伦理委员会以下权利：同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的研究、观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
5. 行政资源：医院需为伦理委员会办公室提供必要的办公设施，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其要求。医院需任命足够数量的秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院需为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
6. 财务管理：伦理委员会的收入主要用于委员会办公室的建设、学术活动、人员培训、办公用品、协调费用、管理费用、劳务补贴及发送资料等其他日常开支。伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。
（三）组建与换届
1. 委员组成：伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则，由一定数量的医药专业人员、非医药专业人员、法律工作者以及与医院不存在隶属关系的外单位人员组成，并设有不同性别的委员。
2. 主任委员及副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，主任委员及副主任委员由伦理委员会委员协商推荐并由院长办公会讨论决定产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录、决定文件，主任委员因故不能履行职责时，可由副主任委员或委托其他委员履行其全部或部分职责。
3. 委员及秘书的推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加伦理相关工作。
4. 任命的机构和程序：医院院长办公会负责伦理委员会的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审査讨论决定，当选委员以医院正式文件的方式任命，任命文件递交政府相关管理部门备案。被任命的伦理委员会委员在行使其职责前应当具备相应的伦理审查能力，接受有关法律法规、伦理知识与伦理审查技术、伦理委员会标准操作规程、临床研究方法学等培训；提交本人简历、资质证明文件、相关培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
5. 委员的任期：伦理委员会委员实行任期制，任期5年，可以连任。
6. 委员的换届：委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，委员的专业类别。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由院长办公会任命。
7. 免职和辞职：
7.1以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者、因各种原因长期无法参加伦理审查会议者、因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者、因行为道德规范与委员职责相违背（如与审査项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
7.2免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过全体成员的半数；如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定中回避。
7.3 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过全体成员的半数，如果院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中回避。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
8.培训和考核：伦理委员会制订年度培训计划，按照计划对新任委员、秘书、伦理委员会委员进行培训并考核，考核合格后方可聘任/参加会议投票。
9. 伦理委员会成员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，可以兼任伦理委员会委员并承担项目审查职责；副主任委员2名负责伦理委员会办公室日常事务管理，向主任委员负责；秘书、工作人员若干名，承担相应岗位的工作职责。
（四）运作
1. 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查/简易程序审查。
实行主审制，毎个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
会议审查是伦理委员会主要的审査工作方式，会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，分为现场会议审查与网络会议审查，一般首选现场会议审查，网络会议审查主要适用于：由于不可抗拒的原因无法召集委员集中组织及时的现场会议（如传染病疫情期间、重大自然灾害等）、个别委员因故不能赶到会场但可通过视频或电话形式参加审查会议。
当研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。处理必要且紧迫需优先开展研究时，可实施紧急会议审查。实施紧急会议审查时，若无法及时组织符合法定人数的现场会议审查，可采用网络会议审查或通过微信群实施委员讨论、投票工作。
快速审查/简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险；已同意方案的方案的较小修正；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会验证这些修改；预期或无关的严重不良事件等。
2. 法定人数：到会委员人数应超过全体委员半数，应包括医药专业、非医药专业、法学及独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员，有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
3. 审查决定：送审文件准确完整，申请人以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查一般以超过伦理委员会全体委员二分之一的意见作为审查决定，会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
4. 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
5. 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件有保密责任和义务，不得私自复制后外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
6. 协作：伦理委员会与所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
7. 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理工作质量的定期评估：接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理：接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检査发现的问题采取相应的改进措施。
