为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床试验项目的伦理审查/报告。特制定本技术指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”，“医疗器材临床试验规定”，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），“儿科人群药物临床试验技术指导原则（2016年）”中国医院协会“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”（2020年），卫生部“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），等法律、法规、政策和指南，制定本指南。下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告：药物临床试验；
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前递交伦理审查申请，经批准后方可实施，“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行。
2.2研究进行报告：研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率在截止日期前1个月提交研究进展报告。
申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，如文献、数据监查委员会报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险等应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。项目暂停后的重启申请也以“研究进展报告”的形式递交伦理委员会。
如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，没有提交研究进展报告并获得伦理审查同意而继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预和数据收集，假若停止研究干预可能对受试
者造成伤害，研究者应向伦理委员会提出同意在研受试者继续参加研究的申请。
2.3安全性信息报告:安全性信息包括：
① 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）: 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
② 严重不良事件（SAE），指受试者接受临床研究或试验产品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
③ 研发期间安全性更新报告（DSUR）
④ 其他安全性信息：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现可能影响受试者安全、2.3.1可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。
所有临床研究，研究者均须在获知本院SAE发生后立即（24h内）向伦理委员会报告。
以注册为目的的药物临床试验，研究者应根据申办方或相关合同研究组织要求的频率递交外院SUSAR，但上报外院SUSAR的频率不得低于每季度报告一次，并及时上报申办方提供的DSUR及其他安全性信息（若有）。一般致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，相应的随访报告应在获得新信息起15天内报告。
2.3.2本中心、非本中心的安全性信息分别以“安全性信息报告——本中心”、“安全性信息报告——非本中心”的形式上报。
2.4 违背或偏离方案报告：方案偏离即任何不遵从伦理委员会同意的试验方案、GCP原则和相关法律法规要求的情况。为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并做解释。需要报告违背方案情况包括：
2.4.1严重违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。
2.4.2持续违背方案，研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予纠正。
2.4.3 不属于上述范围的方案偏离可在研究进展报告中进行汇总向伦理委员会报告。
2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究，要及时递交暂停/终止研究报告。
3.复审
按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。
三、提交伦理审查的流程
1.送审
1.1送审责任人：研究项目的的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。
1.2准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，具体内容如下：
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》
试验方案（注明版本号/日期）
知情同意书（注明版本号/日期）
病例报告表（注明版本号/日期）
研究者手册（注明版本号/日期）
研究者履历
试验药物的合格检验报告
申办者的资质证明
招募受试者相关材料
中心伦理委员会伦理批件（如为参加单位）
送审的电子文件应当以PDF格式发送至福建省儿童医院药物临床试验伦理委员会邮箱并通知秘书。送审文件的语言应是中文。研究方案、知情同意书、研究者手册等重要资料请直接上传word转PDF版，不要上传打印盖章后的扫描PDF版，若有任何疑问，可与秘书电话沟通。
1.3 送审的申请/报告：根据送审类别，填写相应的申请表/报告，并将相关审查资料提交至伦理委员会办公室。
1.4领取通知
1.4.1补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室通过伦理形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书将传达伦理审查受理补充/修改送审材料通知至项目负责人，告知项目的缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。
1.4.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将在传达受理通知至项目填负责人，
1.5接受审查的准备
会议时间、地点：办公室秘书电话或者短信通知
会议报告：按照通知，准备报告内容，提前半小时到达会场。
四、伦理审查时间
1. 各伦理委员会根据受理项目的数量与特点，原则上每月召开一次审查会议，如有需要可以调整审查会议次数。伦理委员会办公室受理纸质送审材料后，一般需要10个工作日处理并交由主审委员进行预审，请在会议审查15个工作日前提交纸质版送审材料。
2. 研究过程中出现重大或严重问题危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。会议启动和审查决议处理将于72小时内完成。
五、审查决定的传达
1. 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。
2. 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、免除知情同意
1. 利用以往的临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件，可以免除知情同意：研究目的是重要的、研究对受试者的风险不大于最小风险、免除知情不会对受试者的权益和健康产生不利的影响、受试者的隐私和个人信息得到保护、若规定获取知情后研究无法进行、只要有可能在研究后适当的时候向受试者提供适当的有关信息。
2. 利用以往的研究中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件，可以免除知情同意：以往研究已获得受试者的书面同意、允许其它的研究项目使用病例或者标本；本次研究符合原知情同意的许可条件、受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
七、免除知情同意书签字
以下情况可以免除知情同意书签字：1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录就是知情同意书，并且主要风险就来于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或者程序不要求签署知情同意书。
对于批准免除签署知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
八、审查费用
伦理委员会将于每季度第一个月月末公布下季度伦理会议召开的日期，申办者应在会议召开前15天与伦理委员会签署伦理审查协议书并将规定数额的伦理审查费汇入医院财务账户并由财务科开具发票：初始审查每个项目伦理审查费用为6000元人民币；初始审查后的复审，如需会议审查每个项目伦理审查费用为5000元人民币，快速审查1000元人民币；跟踪审查，如需会议审查每个项目伦理审查费用为5000元人民币，快速审查：修正案审查和安全信息审查1000元，其余快速审查500元；上述费用不含税费，伦理审查费用归医院财务科统一管理。
九、无需以“申请/报告”形式递交伦理委员会的文件类型
1. 临床研究资料涉及行政管理方面的较小修正，不影响研究的风险与受益比的同时，不影响受试者的权益且不涉及告知受试者的相关信息，如增加临床研究中心、申办方或CRO或监查员联系方式的变更、更换监查员、其他中心主要研究者的变更等仅涉及临床试验管理方面的变更；
2. 对临床试验方案、知情同意书、招募广告、其他给受试者相关材料等临床试验相关资料的说明和勘误，不涉及研究操作、研究风险与受益、受试者权益等的变更，如翻译错误、错别字、版本号及版本日期的校正等；
3. 中心组长单位备案通过的研究者手册、病例报告表、研究病历的更新，递交更新版研究者手册时，需附文件说明是否需要修改临床研究方案、知情同意书等相关研究资料、相关修订的计划以及无需修改的依据；
4. 国家药品监督管理局的临床试验通知书/受理单、临床试验批件，人遗办批件、申请书等行政管理部门的相关资料；
5. 研究项目结题/提前终止后提交的相关文件，如临床研究总结报告等；
6. 保险更新文件；
7. 除以注册为目的以外的其他临床研究非本中心发生的SAE；
8. 临床研究相关方的沟通函；
9. 其他不属于伦理审查范围的文件资料。
十、初始审查通过后无需递交伦理委员会的资料
1. 试验用药品的检验报告、放行单、进口注册证等；
2. 试验用药品的稳定性报告、贮存及管理相关报告与说明，如药物手册；
3. 与保护受试者权益或安全无关的相关标准操作规程，或与受试者权益或安全相关的操作规程已在方案或知情同意书进行告知的相关标准操作规程。
十一、联系方式
邮箱：fjsetyyll@163.com
伦理委员会办公室电话：0591-86231122
