一. 确定合作意向
1. 申办者/CRO进行药物临床试验项目选中心时，可以与机构办公室（电话：0591-86231123，电子邮箱：fjsetyygcp@163.com）或研究专业负责人进行意向沟通。
2. 申办者/CRO与本机构确定合作意向后，由申办者/CRO、机构办公室、研究专业负责人共同商议确定主要研究者。
二. 递交立项申请
合作意向确定后，主要研究者填写并递交《福建省儿童医院药物临床试验立项申请表》，按《药物临床试验立项送审材料清单》准备相关材料，并将以上项目资料电子版以压缩包形式发送至机构办邮箱。邮件主题为“承接专业-PI-申办者－试验药物名称剂型-立项材料”，如血液-张三-辉瑞－XXX注射液-立项材料；文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。同时按照《药物临床试验立项送审材料装订要求》递交纸质版材料至机构办公室。
三. 审核、批准立项申请
主要研究者按照要求递交项目资料及立项申请表至机构办公室。经机构办公室形式审查、药物/医疗器械临床试验专家技术委员会专家审核、机构办公室审批讨论会讨论、机构主任审批，通过后方可立项。
四．联系人及联系方式
联系人：李思思
联系电话：0591-86231123
地点：福建省福州市晋安区横屿路966号福建省儿童医院北病房楼负一楼GCP办公室
GCP办公室接待时间：周一至周五 8:00-12:00，14:30-17:30（夏令时）/14:00-17:00（冬令时）
